أصدر رئيس مجلس إدارة الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية، وحيد عقاب، قرار رقم (2) لسنة 2014 بشأن تشكيل لجنة تسجيل الأدوية وتحديد اختصاصاتها.

وقضى القرار بأن تشكل اللجنة، برئاسة رؤيا محمد العباسي، وعضوية كل من: سناء عثمان جودة (نائباً للرئيس)، فيصل عبداللطيف الناصر (عضواً فنيّاً)، ناهد محمد ترك (عضواً فنيّاً ومقرراً عامّاً)، نوال جعفر عبدالله (عضواً فنيّاً)، أميرة فاروق علي (عضواً فنيّاً)، ويحل نائب رئيس اللجنة محل رئيسها عند غيابه أو قيام مانع لديه، وتكون مدة العضوية في هذه اللجنة لمدة ثلاث سنوات.

ونص القرار على أن تختص اللجنة بـ «البت في طلبات التسجيل وفقاً للشروط والأحكام، وبالإجراءات المنصوص عليها في أحكام هذا القرار، التوصية بوضع قيود على صرف أو تسويق أي دواء أو مستحضر صيدلي تم تسجيله، دراسة النتائج الضارة لاستخدام أي دواء أو مستحضر صيدلي في مرحلة ما بعد التسويق، وترفع التوصيات بشأنها الى مجلس الإدارة، دراسة التقارير التي ترد من الجهات المختصة بمملكة البحرين أو خارجها بشأن الأدوية والمستحضرات الصيدلية والآثار الجانبية الضارة لها، ورفع التوصيات بشأنها الى مجلس الإدارة.

ويكون مقر عمل اللجنة بالهيئة، وتنعقد بناءً على دعوة من رئيسها بواقع مرة كل شهر، أو كلما دعت الحاجة إلى ذلك، ويرفق بالدعوة جدول بالأعمال المقرر مناقشتها. ولا تكون اجتماعات اللجنة صحيحة إلا بحضور رئيسها أو نائبه وأغلبية الأعضاء، وتصدر اللجنة قراراتها بأغلبية أعضائها الحاضرين، وعند التساوي يرجح الجانب الذي منه رئيس الجلسة.

وتضمن القرار متطلبات عامة للتسجيل، تشمل أن «يلزم لتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي بأشكاله الصيدلانية وجميع تركيزاته وعبواته تقديم طلب تسجيل لكل منها للحصول على موافقة اللجنة، يجب أن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ لمدة سنة على الأقل قبل تسجيله في مملكة البحرين، وفي حالة عدم تسويقه في بلد المنشأ يتم توضيح الأسباب مع تقديم شهادة موثقة بتسويقه بالتركيبة نفسها في احدى الدول التي تقبلها الهيئة ويكون للجنة استثناء بعض الأدوية أو المستحضرات المبتكرة المهمة والضرورية من شرط المدة، لا يجوز قبول طلبات التسجيل الا بعد اعتماد مواقع تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية بحسب الأسس المعتمدة في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية. ولا يمنع من ذلك تقييم اللجنة للأدوية أو المستحضرات الصيدلية».

وبخصوص تقديم طلبات التسجيل، تتمثل في أن «تقوم مصانع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية أو وكلاؤهم التجاريون داخل مملكة البحرين أو المؤسسات الصيدلية الحكومية، بتقديم طلبات التسجيل سواء كانت الأدوية أو المستحضرات الصيدلية محضرة محليّاً أو مستوردة من الخارج، ويقدم الطلب على الأنموذج المعد لذلك الغرض مرفقاً به المستندات والعينات المنصوص عليها بالمادة (64) من القانون».

ونص القرار على أن «ينشأ بقسم الصيدلة والرقابة الدوائية بالهيئة سجل خاص لقيد طلبات التسجيل بأرقام مسلسلة بحسب تاريخ ورودها ويؤشر فيه باستيفاء المتطلبات والمستندات التي يجب إرفاقها بطلب التسجيل ويمنح طالب التسجيل ايصالاً بقيد طلبه بالسجل بعد استيفاء المستندات والعينات المنصوص عليها في القانون»، على أن «تعرض طلبات التسجيل المستوفاة للمتطلبات والمستندات المقررة على اللجنة في اجتماع لها بعد القيد. وتتناول اللجنة بحثها ودراستها ثم تقييمها بحسب أولوية القيد بسجل الطلبات أو وفقاً لمبررات الاستعجال التي تقدرها اللجنة بناء على قرار مسبب».

واشترط القرار أن «تحلل الأدوية والمستحضرات الصيدلية محل طلب التسجيل على نفقة مقدم الطلب في المختبرات والمعامل التي تحددها الهيئة للتأكد من مدى مطابقتها للوائح الفنية والمعلومات الواردة في ملف التسجيل، وعلى طالب التسجيل توفير العينات والمستلزمات التي يتطلبها اتمام هذا التحليل. وفي حالة تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، يتم قيده في السجلات الخاصة بذلك برقم مسلسل، ويعطى طالب التسجيل مستخرجاً رسميّاً من القيد يعتبر بمثابة ترخيص بتداول الدواء أو المستحضر الصيدلي، ويكون سارياً لمدة خمس سنوات من تاريخ إصداره، أما في حالة رفض اللجنة طلب التسجيل، فيتعين أن يكون قرارها مسبباً، ويجب إبلاغه إلى الطالب بموجب كتاب مسجل بعلم الوصول خلال خمسة عشر يوماً على الأكثر من تاريخ الرفض».

وشدد القرار على ضرورة أن «يضع المصنع المنتج ذكر الاسم التجاري والعلمي للدواء أو المستحضر الصيدلي المسجل، وبيان طريقة حفظه، ورقم التشغيلة الخاص به، وتاريخ انتهاء صلاحيته، وكذلك رقم وتاريخ تسجيله في البحرين على العبوة الخارجية للدواء باللغتين العربية والانجليزية، ووضع أية بيانات أخرى ترى الهيئة لزوم إضافتها. ويجوز للهيئة استثناء بعض الأدوية أو المستحضرات الصيدلية من تفاصيل بيانات العبوات المشار إليها بناء على طلب الشركة المنتجة متى كان استخدام الدواء أو المستحضر الصيدلي متعلقاً بإحدى مؤسسات الرعاية الصحية الحكومية».