أصدر صاحب السمو الملكي الأمير سلمان بن حمد آل خليفة نائب جلالة الملك المفدى ولي العهد مرسومين بقانون رقم 20 و 21 لسنة 2015.

وجاء في المرسوم الأول رقم 20 لسنة 2015 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة و المراكز الصيدلية، الآتي:

المادة الاولى:

يستبدل بتعريف "مهنة الصيدلة" الوارد في المادة (1), ونصوص المواد: (14) و(21) و(27) و(28) و(33 فقرة 1) و(45) و(46) و(55 فقرة أخيرة), وعنوان الفصل الرابع, والمواد ارقام: (57 فقرة اولى) و(58) و(83) و(86 فقرة اولى) و(91 فقرة ثالثة) و(93) و(107) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية, النصوص الآتية:

مادة (1) تعريف مهنة الصيدلة:

مهنة الصيدلة: تجهيز أو تركيب أو تحضير أو تجزئة أو حيازة بقصد البيع أي دواء أو عقار أو نبات طبي مصرح ببيعه في الصيدليات أو مادة صيدلية تستعمل من الباطن أو الظاهر أو بطريق الحقن لوقاية الإنسان من الأمراض أو علاجه منها أو يكون لها تأثير فيزيولوجي على الجسم أو توصف بأن لها هذه المزايا.

مادة (14):

لا يجوز إنشاء مركز صيدلي إلا بترخيص مسبق من الهيئة, ويقدم طلب الترخيص إلى الهيئة طبقاً للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة.

مادة (21) :

لا يجوز استخدام المركز الصيدلي لغير الغرض المرخص من أجله, كما لا يجوز أن يكون له اتصال مباشر أو غير مباشر مع مسكن خاص بالشكل الذي يجعله جزءاً منه.

مادة (27) :

لا يجوز منح الترخيص بفتح صيدلية عامة إلا للمواطنين البحرينيين والشركات البحرينية, شريطة ألا يكون مالك الصيدلية أو أي من الشركاء في ملكيتها محكوماً عليه بعقوبة جناية أو في جريمة مخلة بالشرف أو الأمانة, مالم يكن قد رُد إليه اعتباره في الحالتين, أو صدر عفو عنه من السلطات المختصة.

ويجب في جميع الأحوال أن يعهد بإدارة الصيدلية إلى صيدلي قانوني تُخطر به الهيئة من قبل مالك الصيدلية, ولا يجوز لمدير الصيدلية إدارة أكثر من صيدلية واحدة في آن واحد.

ويجب أن يتواجد في الصيدلية في جميع الأوقات التي تكون فيها مفتوحة للجمهور صيدلي قانوني لمباشرة العمل الصيدلي بها.

مادة (28) :

لا يجوز الترخيص لأي شخص طبيعي أو اعتباري منفرداً أو بصفته شريكاً في شركة بفتح أكثر من خمس صيدليات.

ويجوز تجاوز العدد المشار إليه في الفقرة الأولى من هذه المادة بواقع صيدلية واحدة في أي منطقة تزيد مساحتها على خمسة كيلومترات مربعة ولا توجد بها صيدلية قائمة, وذلك طبقاً للضوابط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة.

مادة (33 فقرة 1) :

1- يجب على مالك الصيدلية – فور ترك مدير الصيدلية العمل بها – أن يخطر الهيئة بذلك بكتاب مسجل, وعلى مالك الصيدلية أن يعين مديراً جديداً لها خلال مدة لا تجاوز ثلاثين يوماً من تاريخ الترك, ويخطر الهيئة بذلك بموجب كتاب مسجل مرفق به موافقة مكتوبة من المدير الجديد بقبول إدارة الصيدلية.

مادة (45) :

مع عدم الإخلال بالقوانين التي تنظم الأنشطة الصناعية والمصانع, يحظر على أي شخص طبيعي أو اعتباري إنشاء مصنع للأدوية و المستحضرات الصيدلية دون تقديم ما يفيد موافقة الهيئة باستيفاء المواصفات و المقاييس التي تحددها الهيئة.

وفي جميع الحالات, يحظر تشغيل أي مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على شهادة تشغيل من الهيئة.

وتُحدد بقرار من مجلس الإدارة إجراءات تقديم طلب الموافقة والشهادة المشار إليهما في هذه المادة وقواعد منحهما والبيانات التي تدون فيهما ومدة سريانهما والرسوم المقررة عليهما.

مادة (46) :

تسري على الإخطار بالقرار الصادر برفض طلب الموافقة والشهادة المشار إليهما في المادة (45) من هذا القانون والتظلم منه والطعن عليه ذات الأحكام المقررة في المادة (20) من ذات القانون.

مادة (55 فقرة أخيرة):

ويصدر قرار من مجلس الإدارة بتحديد نماذج هذه السجلات واشتراطات القيد فيها وأية متطلبات تكفل سلامتها ومنع العبث والتلاعب بما يدون بها من بيانات ومعلومات.

الفصل الرابع:

استيراد وتصدير وتسويق وأبحاث ودراسات الأدوية والمستحضرات الصيدلية.

مادة (57 فقرة أولى) :

باستثناء المنشآت الدوائية, لا يجوز استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية – ولو كانت عينات طبية مجانية – إلا بواسطة المراكز الصيدلية وبشرط الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة, وفقاً للشروط والإجراءات التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة.

مادة (58) : يحظر استيراد الأدوية والمستحضرات الصيدلية للاستعمال الشخصي سواء على شكل طرود أو غيرها, مالم تستوف الشروط التي يصدر بتحديدها قرار من مجلس الإدارة.

مادة (83) :

لا يجوز للصيدلي أن يستبدل بالدواء أو المستحضر الصيدلي المدون في الوصفة الطبية دواءً آخر, واستثناءً من ذلك يجوز للصيدلي بموافقة المريض صرف دواء مماثل للدواء المدون في الوصفة إذا كان هذا الدواء يحتوي على ذات المادة الفعالة وبذات التركيز اللذين في الدواء الموصوف, وذلك ما لم يدون الطبيب على الوصفة أنه يتعين صرف ذات الدواء الموصوف.

مادة (86 فقرة أولى) :

يُحدد بقرار من مجلس الإدارة الحد الأقصى للربح المسموح به في تجارة الأدوية والمستحضرات الصيدلية, ويحسب الربح في كل مادة أو مستحضر صيدلي على أساس تكلفته كما هو مبين في الفواتير الرسمية, على أن تقل نسبة الربح المسموح بها كلما زاد سعر التكلفة وتزيد كلما قل سعر التكلفة.

مادة (91 فقرة ثالثة) :

ويمنح الموظفون المشار إليهم في الفقرة الأولى من هذه المادة صفة مأموري الضبط القضائي بقرار من وزير العدل بالاتفاق مع مجلس الإدارة, وذلك بالنسبة للجرائم المنصوص عليها في هذا القانون والتي تقع في دوائر اختصاصهم وتكون متعلقة بأعمال وظائفهم, وتحال المحاضر المحررة بالنسبة لهذه الجرائم للنيابة العامة بقرار من الرئيس التنفيذي.

مادة (93) :

أ‌- يعاقب بالحبس مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وبغرامة لا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين, وغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات, كل من :

1- أنشأ أو أدار مركزاً صيدلياً بدون ترخيص, أو أنشأ أو قام بتشغيل مصنع للأدوية والمستحضرات الصيدلية دون الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون سارية المفعول.

2- قدم بيانات غير صحيحة او لجأ الى طرق غير مشروعة ترتب عليها دون وجه حق الحصول على الترخيص بإنشاء مركز صيدلي أو مكان لتخزين الأدوية خارج المركز الصيدلي أو الحصول على الشهادة المشار إليها في المادة (45) من هذا القانون.

3- قام بتخزين أدوية أو مستحضرات صيدلية خارج مركز صيدلي في مكان غير مرخص. وفي جميع الحالات ، يتوجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إداريا لحين الفصل في الدعوة الجنائية.

ب‌- يعاقب كل من خالف حكم المادة رقم (53) من هذا القانون بالحبس مدة لا تقل عن ثلاثة أشهر وبغرامة لا تجاوز عشرة آلاف دينار أو بإحدى هاتين العقوبتين, وللمحكمة أن تقضي بغلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة ومصادرة ما يكون فيه من مواد وتجهيزات.

و يتوجب على الهيئة غلق المحل الذي وقعت فيه المخالفة إداريا لحين الفصل في الدعوة الجنائية.

مادة (107) :

لا تخل أحكام هذا القانون بأي من أحكام القانون رقم (15) لسنة 2007 بشأن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية.

المادة الثانية

تضاف تعريفات "الهيئة" و"مجلس الإدارة" و"الرئيس التنفيذي" و"منشأة دوائية" إلى المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية, وتضاف فقرة ثانية إلى المادة (23) وبند جديد برقم (4) الى المادة (26), وتضاف مواد جديدة بأرقام (40 مكرراً) و(63 مكرراً) و(96 مكرراً) و(99 مكرراً) و(107 مكرراً), نصوصها الآتية:

مادة (1) :

الهيئة: الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية.

مجلس الإدارة: مجلس إدارة الهيئة.

الرئيس التنفيذي: الرئيس التنفيذي للهيئة.

منشأة دوائية: المنشأة المرخص لها بممارسة أنشطة استيراد أو تصدير أو تسويق الأدوية أو إجراء الأبحاث والدراسات الدوائية.

مادة (23 فقرة ثانية):

ولا يجوز حفظ أو تخزين الأدوية والمستحضرات الصيدلية في مكان مستقل عن المركز الصيدلي إلا بعد الحصول على ترخيص بذلك من الهيئة – بعد سداد الرسم المقرر – وفقاً للإجراءات المقررة في هذا القانون في شأن الترخيص للمراكز الصيدلية, ويصدر قرار من مجلس الإدارة بالاشتراطات الواجب توافرها في هذه الأماكن والضوابط الواجب مراعاتها أثناء نقل الأدوية والمستحضرات الصيدلية من هذه الأماكن وإليها.

مادة (26 بند 4):

4- إذا ثبت أن المركز الصيدلي يتم تشغيله أو إدارته من قبل شخص آخر غير المرخص له أو أحد العاملين لديه.

مادة (40 مكرراً):

يجوز للصيدلية بعد الحصول على ترخيص من الهيئة وسداد الرسم المقرر لهذا الترخيص إجراء الفحوصات المختبرية البسيطة للأفراد, وذلك بواسطة الصيادلة القانونيين العاملين بها, ويصدر قرار من مجلس الإدارة بتحديد أنواع الفحوصات المختبرية وضوابط وإجراءات الترخيص وفئات الرسوم المقررة.

مادة (63 مكرراً):

يجوز الترخيص للمنشآت الدوائية بمباشرة أنشطة استيراد وتصدير وتسويق الأدوية وإجراء الأبحاث والدراسات الدوائية وفقاً للشروط التي يصدر بتحديدها وبالرسم المقرر على الترخيص قرار من مجلس الإدارة, ويحدد الترخيص النشاط المرخص للمنشأة الدوائية بممارسته, وتكون مدة الترخيص سنة واحدة قابلة للتمديد لمدة مماثلة.

مادة (96 مكرراً):

مع عدم الإخلال بالمسئولية الجنائية للشخص الطبيعي, يعاقب الشخص الاعتباري بالغرامة التي لا تجاوز عشرين ألف دينار إذا ارتكبت أي من الجرائم المقررة بموجب أحكام هذا القانون باسمه أو لحسابه أو لمنفعته ، وكان ذلك نتيجة موافقة أو تستر أو إهمال جسيم من عضو مجلس إدارة أو رئيس أو مدير أو أي مسؤول آخر مفوض من قبل ذلك الشخص الاعتباري.

مادة (99 مكررًا):

مع عدم الإخلال بالمسؤولية الجنائية أو المدنية ، و بمراعاة حكم المادتين (98) و (99) من هذا القانون ، يكون للجنة توقيع الجزاءات التالية على المراكز الصيدلية التي تثبت مخالفتها لأحكام هذا القانون:

1- الإنذار .

2- غلق الصيدلية لمدة لا تجاوز سنة واحدة.

3- إلغاء ترخيص الصيدلية نهائيا و شبط اسمها من سجل الهيئة.

4- حرمان مالك الصيدلية أو أي من الشركاء ، من الحصول على تراخيص جديدة بفتح الصيدليات لمدة لا تجاوز خمس سنوات من تاريخ صدور قرار الحرمان.

مادة(107 مكررًا):

لا تخل أحكام هذا القانون بالحقوق المقررة لمصلحة أي شخص طبيعي أو اعتباري وفقا للاتفاقيات الثنائية أو الدولية المعمول بها في مملكة البحرين.

المادة الثالثة :

على الصيدليات توفيق أوضاعها بما يتفق و أحكام هذا القانون خلال ستة أشهر من تاريخ العمل بأحكامه.

المادة الرابعة:

يلغى تعريفا "الوزراة " و "الوزير" من المادة (1) من المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية ، وتلغى المواد (17) و (29) و (30) و (31) و(32 فقرة ثانية ) و (34) من ذات القانون.

المادة الخامسة :

تُستبدل كلمة "الهيئة’" بكلمة "الوزارة" و عبارة "مجلس الإدارة " بكلمة "الوزير"، و عبارة "الجهة المختصة بالهيئة " بعبارات :"إدارة الصيدلة في الوزارة " و "إدارة الصيدلة و مراقبة الأدوية في الوزارة " و "إدارة الصيدلة و مراقبة الأدوية " و " لجنة الصيدلة و مراقبة الأدوية في الوزارة " ، و تستبدل عبارة " مالك الصيدلية" بعبارة " صاحب الصيدلية " و عبارة "مملكة البحرين " بعبارة " دولة البحرين" و عبارة " مالك الصيدليات " بعبارة " أصحاب الصيدليات " و كلمة " الجنائية " بكلمة " الجزائية " و عبارة " الرئيس التنفيذي " بعبارة " وكيل وزارة الصحة" ، و ذلك أينما وردت في المرسوم بقانون ( 18) لسنة 1997 في شأن مهنة الصيدلة و المراكز الصيدلية.

المادة السادسة:

على رئيس مجلس الوزراء و الوزراء –كل فيما يخصه- تنفيذ أحكام هذا القانون ، و يُعمل به بعد مضي شهر من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.

.. يتبع