«الهيئة الوطنية» تصدر لائحة نظام لتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية

الوسط - محرر الشئون المحلية

أصدرت الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية لائحة نظام لتسجيل الأدوية وطلبات وتسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية، إلى جانب تسجيل الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة وغير المسجلة، وهي الأدوية التي تستخدم لعلاج بعض الحالات الطارئة والحرجة بالمستشفيات ولا يوجد لديها بديل مسجل.

وشكلت لجنة تسجيل الأدوية والتي تخضع إلى الرئيس التنفيذي للهيئة وتكون برئاسة رئيس مكتب تنظيم المواد الصيدلانية بالهيئة ورئيس قسم الصيدلة بوزارة الصحة وبعضوية اثنين من شاغلي وظيفة صيدلاني أول بالهيئة وأحد شاغلي وظيفة صيدلاني بالهيئة وأحد شاغلي وظيفة أخصائي تسجيل أدوية بالهيئة على أن تكون مدة العضوية في هذه اللجنة ثلاث سنوات.

وتختص هذه اللجنة بالبت في طلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية في مملكة البحرين، كما توصي بوضع قيود على صرف أو تسويق أي دواء أو مستحضر صيدلي تم تسجيله في الحالات التي تحال إليها من قبل الرئيس التنفيذي، وتعرض اللجنة توصياتها على الرئيس التنفيذي لاتخاذ ما يراه مناسباً.

كما تختص اللجنة بدراسة النتائج الضارة لاستخدام أي دواء أو مستحضر صيدلي في مرحلة ما بعد التسويق ورفع التوصيات بشأنها، كما تقوم بدراسة التقارير التي ترد من الجهات المختصة في البحرين أو خارجها بشأن الأدوية والمستحضرات الصيدلية والآثار الجانبية الضارة لها، مع إصدار توصيات بشأن إلغاء تسجيل أي دواء أو مستحضر صيدلي، إذا توافرت للجنة تقارير من الجهات المختصة في الدولة أو خارجها تثبت أن للدواء أثاراً جانبية ضارة أو وجود أسباب فنية تقررها اللجنة.

وبحسب القرار الصادر فإن هناك متطلبات عامة للتسجيل، إذ يلزم لتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي بأشكاله الصيدلية كافة وجميع تركيزاته وعبواته تقديم طلب تسجيل لكل منها للحصول على موافقة اللجنة، كما يجب أن يكون الدواء أو المستحضر الصيدلي مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ لمدة سنة على الأقل قبل تسجيله في مملكة البحرين، وفي حال عدم تسويقه في بلد المنشأ يتم توضيح الأسباب مع تقديم شهادة موثقة بتسويقه بالتركيبة نفسها في إحدى الدول التي تقبلها الهيئة ويكون للجنة استثناء بعض الأدوية أو المستحضرات المبتكرة المهمة والضرورية من شرط المدة، كما لا يجوز قبول طلبات التسجيل إلا بعد اعتماد مواقع تصنيف الأدوية أو المستحضرات الصيدلية بحسب الأسس المعتمدة في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولا يمنع من ذلك تقييم اللجنة للأدوية أو المستحضرات الصيدلية.

ويمكن لمصانع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية أو لوكلائهم التجاريين داخل البحرين أو الجهات الصيدلية الحكومية تقديم طلبات التسجيل سواء كانت الأدوية أو المستحضرات الصيدلية محضرة محليّاً او مستوردة من الخارج، في الوقت الذي ستحل فيه الأدوية والمستحضرات محل طلب التسجيل على نفقة مقدم الطلب في المختبرات والمعامل التي تحددها الهيئة للتأكد من مطابقتها للوائح الفنية، وفي حال الترخيص للدواء أو المستحضر الصيدلي فانه يتم قيده في السجلات الخاصة ويكون رقم القيد بمثابة ترخيص بتداول الدواء أو المستحضر الصيدلي ويكون سارياً لمدة خمس سنوات من تاريخ إصداره، ويمكن تجديد تسجيل الدواء أو المستحضر بتقديم طلب خلال ستة أشهر من تاريخ انتهاء مدة التسجيل.

وأكد القرار الصادر أنه يمكن تسجيل الأدوية أو المستحضرات الصيدلية غير المسجلة لدى اللجنة المركزية للتسجيل مؤقتاً وفقاً لعدة إجراءات على أن يكون التسجيل لمدة سنة وتكون مسجلة لدى إحدى دول مجلس التعاون أو هيئات الأدوية الكبرى.

وسمحت الهيئة في قرارها الجديد بترخيص استيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة بالمستشفيات وغير المسجلة بمملكة البحرين، إذ يصرح فقط للمستشفيات بطلب استيراد هذه الأدوية، إذ لا يسمح باستخدام هذه الأدوية خارج المستشفى على أن تكون هذه الأدوية مسجلة لدى بلد المنشأ وألا يكون لديها بديل مسجل في إحدى الدول أو الجهات المعتمدة.